Según la televisora CNN Brasil, Pfizer comenzó el proceso de presentación continua en Anvisa y envío los pliegos de los estudios de las fases uno, dos y tres realizados con el inmunizante.
La investigación considera que la vacuna de Pfizer es eficaz contra las variantes del coronavirus SARS-CoV-2, detectadas en el Reino Unido y Sudáfrica.
CNN asegura que la empresa norteamericana entregó el 15 de diciembre los resultados primarios de la fase tres de los ensayos relacionados con la eficacia y la seguridad del antídoto.
La intención de Pfizer es solicitar el registro definitivo poco después del intercambio con el órgano regulador.
A partir del momento en que la compañía ingrese oficialmente la solicitud de registro definitivo, la Anvisa tendrá 60 días para evaluar la documentación.
La expectativa es que este plazo se reduzca, al tenerse en cuenta la información que la agencia tiene en sus manos.
Para la Anvisa, resulta necesario, tan pronto como sea posible, acceso a vacunas de calidad comprobada contra el patógeno que cobró hasta el momento más de 226 mil muertes en el gigante suramericano.
El 29 de diciembre, el propio ente otorgó la certificación de Buenas Prácticas a las empresas que participan en la elaboración de la vacuna de Pfizer y la compañía alemana BioNTech.
Tal legitimación tiene una validez de dos años y resulta uno de los requisitos del análisis para el registro de inmunidad.
Este paso, comunicó la Anvisa, ‘forma parte de los esfuerzos continuos del organismo por proporcionar vacunas de calidad, seguridad y eficacia a la población en el menor tiempo posible’.
Cuatro empresas participan en total en los procesos de fabricación del ingrediente farmacéutico activo biológico, así como en la formulación del inmunizante desarrollado por Pfizer/BioNTech.
El mismo certificado se concedió a los fabricantes del laboratorio anglo-sueco AstraZeneca y la biofarmacéutica china Sinovac Biotech.
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