Así lo anunciaron los autores de los proyectos desarrollados en el país. En una estrategia de vacunación escalonada, que involucra a diferentes grupos poblacionales, el primer paso lo constituye los dos ensayos clínicos fase III que se llevan adelante con Soberana 02 y Abdala, los más de cinco en investigaciones.
Soberana 02 comenzó la fase III de ensayos clínicos los primeros días de marzo con una muestra de 44 mil 10 voluntarios pertenecientes a ocho municipios de La Habana, provincia donde la tasa de incidencia supera actualmente los 200 por cada 100 mil habitantes.
Se prevé que esta etapa finalice el siete de noviembre de 2021 y que los resultados estén disponibles a partir del 15 de enero de 2022.
Es un ensayo multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, con placebo y a doble ciego para lo cual fueron seleccionados los municipios: Playa, Plaza, Diez de Octubre, Centro Habana, Marianao, Habana Vieja, Cerro y La Lisa.
La eficacia en la Fase III será evaluada en dos esquemas: uno de dos dosis de Soberana 02, y otro de dos dosis con una tercera de refuerzo de Soberana Plus.
Vérez dijo, además, que la aplicación de una dosis de Soberana Plus como refuerzo sobre sujetos con dos dosis de Soberana 02 es mucho mejor que la aplicación de una tercera dosis ella misma, y por lo tanto ese es un elemento que ya tenemos claro.
“La combinación de dos dosis de Soberana 02 con una de Soberana Plus sube todavía más la respuesta inmune», añadió.
La determinación de evaluar dos esquemas de vacunación, explicaron los expertos, resultanecesario sobre todo para enfrentar las nuevas cepas del virus que están circulando en el mundo.
“La única manera de tener certezas es que esos dos brazos de vacuna, se muevan de manera independiente y analizar luego los resultados de efectividad”, apuntaron.
Las primeras 340 mil dosis del candidato vacunal cubano anti-COVID-19 Soberana 02 fueron liberadas para iniciar su ensayo clínico Fase III a comienzos de marzo.
Mientras, el candidato vacunal que lleva el nombre de un poema del apóstol de la nación caribeña, José Martí se prueba enSantiago de Cuba, cuya tasa de incidencia supera los 70 por 100 mil habitantes; en Granma con una tasa de 114 y en Guantánamo donde los casos positivos a la Covid-19 en los últimos 15 días pasaron los 200.
Con Abdala, se prevé que el ensayo fase III culmine el 31 de julio de este año y los resultados estarán disponibles a partir del 16 de agosto.
También el ensayo es multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado y a doble ciegas, y esta etapa tiene varios objetivos: demostrar la eficacia del candidato y su capacidad para proteger a los individuos vacunados en una proporción superior a los individuos que reciben el placebo.
A esto se suma evaluar la seguridad del inmunógeno, requisito durante todo el desarrollo del producto, al igual que lo relacionado con la respuesta inmune.
El diseño general del estudio contempla la administración de tres dosis separadas por dos semanas cada una. Catorce días después de la última dosis, se comenzará a evaluar, además de la inmunogenicidad y la seguridad, la eficacia del candidato vacunal.
Por su parte, el candidato vacunal Mambisa también del CIGB y diseñado para la vía de administración nasalpodría ser utilizado como dosis de refuerzo, explicó en conferencia de prensa Gerardo Guillén, director de Investigaciones Biomédicas del CIGB.
Segunda de las formulaciones antiCovid-19 del CIGB, Mambisa toma como antígeno la proteína AgsHB del virus de la hepatitis B con capacidad de estimular la respuesta inmune a nivel de mucosas, la primera barrera de enfrentamiento a un patógeno.
En total, más de 90 mil cubanos de cuatro provincias participan ya en los ensayos clínicos fase III de Soberana 02 y Abdala.
Otros 150 mil se irán sumando en las próximas semanas en un estudio de intervención con Soberana 02 autorizado en grupos de riesgo; entre ellos están unos 70 mil científicos y trabajadores de la salud.
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Proceso común en estudios clínico-epidemiológicos, incluye sectores con un alto peligro de contagio, enfermedad y dispersión de la pandemia, expuestos en situaciones reales de transmisión comunitaria.
Dicha evaluación, con el producto diseñado por el Instituto Finlay de Vacunas tiene entre sus objetivos demostrar la eficacia, efectividad e impacto del candidato en el individuo al que se le aplica y saber si resguarda a quien se relacione directamente con esa persona y no haya sido inmunizado.
Los expertos buscan comprobar los resultados de Soberana 02 sobre la mortalidad ocasionada por el virus SARS-CoV-2, patógeno causante de la pandemia y explorar cambios en las tasas de hospitalizaciones en la población de referencia asociadas a la vacunación.
El estudio de intervención prevé corroborar la capacidad de Soberana 02 para reducir la infección sintomática entre los vacunados en un 60 por ciento, después de 14 días de administrada la segunda dosis.
Además, es posible que sea capaz de atenuar la enfermedad severa y la mortalidad en un 80 por ciento y disminuir en un 50 por ciento, la carga global de incidencia en grupos de vacunados y no vacunados con elevadas coberturas.
Su importancia radica en que, los resultados complementarán los datos de eficacia clínica del ensayo fase III de Soberana 02, y evaluará la reducción de la incidencia y la dispersión de la pandemia, detallaron los especialistas.
La comunidad científica de Cuba prevé sumar en breve otros 120 mil voluntarios de Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo para otro estudio de intervención con Abdala.
El objetivo es inmunizar a la población de manera paulatina, y entre abril y mayo con este diseño 1, 7 millones de personas estarán protegidos contra el virus.
Para lograrlo, en dependencia de la situación epidemiológica en cada localidad, la investigación irá extendiéndose a otros grupos poblacionales, en un tercer ensayo más amplio en el que estarán presentes los dos candidatos Soberana 02 y Abdala.
A la par, serán incluidos grupos como los mayores de 60 años, vulnerables, para llegar a más de seis millones de personas inmunizadas entre julio y principios de agosto.
De esta manera si están autorizados cada uno de los pasos por la autoridad regulatoria, se da luz verde a otros estudios de intervención que se realizarán por estratos poblacionales para todo el país, y para agosto se espera estén vacunados unos seis millones de cubanos y antes de que finalice 2021, toda la población cubana estará inmunizada contra el SARS-Cov-2.
Pero no son Soberana 02 y Abdala las únicas diseñadas por científicos cubanos para contrarrestar la pandemia.
Otras tres: Soberana 01, Soberana Plus y Mambisa completan la estrategia del país de contar con varios proyectos de vacunas anti-Covid-19 para posicionarlas en diferentes edades y tener la posibilidad de inmunizar a toda la población.
Las ventajas de las vacunas cubanas es que pueden ser aplicadas dosis sucesivas en caso de ser necesario, no se necesitan temperaturas de conservación por debajo de cero y las plataformas tecnológicas son conocidas y muy seguras, confirman los expertos.
Así paso a paso Cuba va en camino de su vacunación masiva, proceso en que serán protegidos los más jóvenes, con una formulación que en breve pondrán a disposición de ese grupo poblacional.
Este trabajo contó con la colaboración de Ana Laura Arbesú, Jefa de la Redacción de Ciencia y Técnica, Wendy Ugarte como webmaster y Gissell Hernández Pérez como Community Manager.
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