Por Rosmerys Bernal PiñaLa Habana, 15 mar (Prensa Latina) Tras un año de situación epidemiológica compleja por la Covid-19, el desarrollo en Cuba de cinco candidatos vacunales propios contra la enfermedad es hoy para muchos un tema esperanzador.
Cada noticia sobre el avance de los ensayos clínicos resulta un aliento para la población y el personal de salud; así como un incentivo a los investigadores que trabajan intensamente para obtener una fórmula contra el virus en el menor tiempo posible.
Sin embargo, por mucho que se acelere el proceso requiere completar pasos inviolables para garantizar la eficacia y seguridad del producto.
Soberana 02, por ejemplo, el candidato cubano más avanzado y el único de Latinoamérica en fase III de ensayos clínicos, ya se encuentra desde hace una semana en esta etapa final del estudio que incluye a 44 mil voluntarios de entre 19 y 80 años de edad, cuyos resultados hasta el momento son satisfactorios.
La fase I comenzó en octubre de 2020, en diciembre se pasó a la II y, tras obtener y demostrar buenos resultados de inmunogenicidad, el pasado 3 de marzo fue autorizado para avanzar a la fase III.
Autoridades del Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubafarma) aseguraron recientemente que se cumple estrictamente el protocolo establecido y las buenas prácticas clínicas.
Según divulgaron en Facebook, esta primera semana de pilotaje y ajuste de los procesos de la tercera fase cierra con cuatro mil 478 vacunados y solamente se han presentado eventos adversos leves en algunos sujetos del ensayo, tales como dolor leve en el sitio de la inyección en las primeras 24 horas de administrado el candidato y malestar general.
Desde diciembre de 2020, el doctor Vicente Vérez, director del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), institución líder de este proyecto, informó a Prensa Latina que la última etapa de estudio de Soberana 02 estaba prevista también a realizarse en el extranjero.
Recientemente se conoció que esta última fase de ensayos clínicos se complementa en Irán, con unas 100 mil dosis enviadas al Instituto Pasteur de ese país, como parte de la colaboración con otras naciones en el desarrollo de vacunas.
En caso de que se confirmen los resultados finales de eficacia, la producción masiva de este producto se pondrá en marcha también en Irán, anunció el portavoz de la Organización para Alimentos y Medicinas de la nación persa, Kianush Yahanpur.
A través de Twitter, BioCubaFarma explicó que esta tercera fase constituye un paso importante para continuar con la evaluación de la seguridad y eficacia de los candidatos antiCovid-19.
En entrevista con el medio peruano Exitosa Noticias, el doctor Vérez estimó que la proyección masiva de Soberana 02 está prevista aproximadamente para julio, y la de Soberana 01, otra de las propuestas del IFV, avanza rápidamente a la fase III y en agosto podría estar disponible comercialmente.
Por otro lado, tras la aprobación de la entidad reguladora de medicamentos, el candidato Abdala (CIGB 66), del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología iniciará también la fase III de sus estudios en la provincia oriental Santiago de Cuba.
Unos 30 mil habitantes del municipio de ese mismo nombre, procedentes de 14 policlínicos, participarán en la última etapa del estudio, que anteriormente se realizó en el hospital Saturnino Lora de esa urbe en diciembre pasado.
Cuba cuenta otras dos formulaciones contra el virus SARS-CoV-2, causante de la Covid-19: Soberana Plus, también del IFV, y Mambisa, del CIGB. Esta última se aplicará de forma nasal.
El doctor en Ciencias Eduardo Martínez, presidente de BioCubaFarma aseguró a la prensa que en paralelo a estos estudios se continúa la producción a escala industrial de esos inyectables.
Por su parte, el director del Centro de Inmunología Molecular, Eduardo Ojito detalló que la industria biofarmacéutica cubana tiene capacidad tecnológica disponible para producir millones de dosis mensuales, o sea más de 100 mil bulbos diarios, con volúmenes de llenado de 12 mil frascos por hora en cada laboratorio.
El objetivo de esta nación caribeña es llegar a 100 millones de dosis antes de que termine el año, lo que permitiría cubrir la inmunización de más de 11,2 millones de cubanos y también de los extranjeros interesados en el producto, aseguran los expertos.
mem/rbp
Sin embargo, por mucho que se acelere el proceso requiere completar pasos inviolables para garantizar la eficacia y seguridad del producto.
Soberana 02, por ejemplo, el candidato cubano más avanzado y el único de Latinoamérica en fase III de ensayos clínicos, ya se encuentra desde hace una semana en esta etapa final del estudio que incluye a 44 mil voluntarios de entre 19 y 80 años de edad, cuyos resultados hasta el momento son satisfactorios.
La fase I comenzó en octubre de 2020, en diciembre se pasó a la II y, tras obtener y demostrar buenos resultados de inmunogenicidad, el pasado 3 de marzo fue autorizado para avanzar a la fase III.
Autoridades del Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubafarma) aseguraron recientemente que se cumple estrictamente el protocolo establecido y las buenas prácticas clínicas.
Según divulgaron en Facebook, esta primera semana de pilotaje y ajuste de los procesos de la tercera fase cierra con cuatro mil 478 vacunados y solamente se han presentado eventos adversos leves en algunos sujetos del ensayo, tales como dolor leve en el sitio de la inyección en las primeras 24 horas de administrado el candidato y malestar general.
Desde diciembre de 2020, el doctor Vicente Vérez, director del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), institución líder de este proyecto, informó a Prensa Latina que la última etapa de estudio de Soberana 02 estaba prevista también a realizarse en el extranjero.
Recientemente se conoció que esta última fase de ensayos clínicos se complementa en Irán, con unas 100 mil dosis enviadas al Instituto Pasteur de ese país, como parte de la colaboración con otras naciones en el desarrollo de vacunas.
En caso de que se confirmen los resultados finales de eficacia, la producción masiva de este producto se pondrá en marcha también en Irán, anunció el portavoz de la Organización para Alimentos y Medicinas de la nación persa, Kianush Yahanpur.
A través de Twitter, BioCubaFarma explicó que esta tercera fase constituye un paso importante para continuar con la evaluación de la seguridad y eficacia de los candidatos antiCovid-19.
En entrevista con el medio peruano Exitosa Noticias, el doctor Vérez estimó que la proyección masiva de Soberana 02 está prevista aproximadamente para julio, y la de Soberana 01, otra de las propuestas del IFV, avanza rápidamente a la fase III y en agosto podría estar disponible comercialmente.
Por otro lado, tras la aprobación de la entidad reguladora de medicamentos, el candidato Abdala (CIGB 66), del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología iniciará también la fase III de sus estudios en la provincia oriental Santiago de Cuba.
Unos 30 mil habitantes del municipio de ese mismo nombre, procedentes de 14 policlínicos, participarán en la última etapa del estudio, que anteriormente se realizó en el hospital Saturnino Lora de esa urbe en diciembre pasado.
Cuba cuenta otras dos formulaciones contra el virus SARS-CoV-2, causante de la Covid-19: Soberana Plus, también del IFV, y Mambisa, del CIGB. Esta última se aplicará de forma nasal.
El doctor en Ciencias Eduardo Martínez, presidente de BioCubaFarma aseguró a la prensa que en paralelo a estos estudios se continúa la producción a escala industrial de esos inyectables.
Por su parte, el director del Centro de Inmunología Molecular, Eduardo Ojito detalló que la industria biofarmacéutica cubana tiene capacidad tecnológica disponible para producir millones de dosis mensuales, o sea más de 100 mil bulbos diarios, con volúmenes de llenado de 12 mil frascos por hora en cada laboratorio.
El objetivo de esta nación caribeña es llegar a 100 millones de dosis antes de que termine el año, lo que permitiría cubrir la inmunización de más de 11,2 millones de cubanos y también de los extranjeros interesados en el producto, aseguran los expertos.
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