La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO), dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, concedió la autorización para el uso de la vacuna en personas de 4 a 60 años de edad.

CDSCO enfatizó que la aprobación se ha otorgado tras una evaluación científica exhaustiva de la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, de conformidad con las disposiciones de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y el Reglamento de Medicamentos de 1945.

Los expertos explicaron que la vacuna se produce en células Vero, incorporando genes que codifican proteínas de superficie específicas de cada serotipo en una estructura base del virus del dengue tipo 2.

Significaron que el producto contiene organismos modificados genéticamente, se presenta como un polvo liofilizado para reconstituir y se administra mediante inyección subcutánea con una pauta de inmunización recomendada de dos dosis de 0,5 ml cada una, en intervalo de tres meses.

La autoridad sanitaria precisó que se realizaron estudios clínicos con participantes de más de ocho países, incluidos Brasil, Tailandia y Sri Lanka y su evaluación también incluyó un estudio fundamental de fase III sobre seguridad e inmunogenicidad realizado en la población india, abarcando a personas de entre 4 y 60 años.

La vacuna ya ha obtenido la autorización reglamentaria en 42 países —incluidos los de la Unión Europea, el Reino Unido, Suiza, Indonesia, Malasia y Tailandia— y ha recibido también la precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

A escala mundial, se han distribuido más de 24 millones de dosis de la vacuna y los datos de farmacovigilancia procedentes de los países donde se utiliza han demostrado un perfil de seguridad favorable, sin que se hayan identificado problemas de seguridad significativos, de acuerdo con CDSCO.

Según datos oficiales, desde enero a abril del presente año, India reportó 13 mil 336 casos y 12 fallecidos debido al dengue.

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