Mediante una nueva resolución se redefinen las reglas aplicables a los establecimientos responsables de realizar ensayos de control de calidad de productos y servicios sometidos a la vigilancia sanitaria en el gigante sudamericano.

Entre las principales disposiciones aparece la obligación de mantener vigente la licencia sanitaria, contar con un responsable técnico debidamente habilitado y adoptar un sistema de gestión de la calidad acorde con estándares internacionales.

De manera particular, los laboratorios deberán adecuarse a la norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, que establece requisitos relacionados con la competencia de los centros dedicados a ensayos y calibraciones.

También, la resolución amplía las exigencias en materia de bioseguridad, mediante la evaluación de riesgos y la adopción de medidas para garantizar condiciones apropiadas en actividades que involucren agentes físicos, químicos y biológicos.

Contempla programas de control de plagas, una adecuada gestión de los residuos generados y la capacitación periódica de los profesionales que trabajan en esas instalaciones.

Según Anvisa, las modificaciones buscan fortalecer la confiabilidad de los análisis realizados por los laboratorios y ampliar la capacidad de monitoreo de la calidad, seguridad y eficacia de los productos regulados sanitariamente en Brasil.

Las instituciones responsables de efectuar ensayos relacionados con medicamentos y vacunas deberán, además, observar las buenas prácticas establecidas por la Organización Mundial de la Salud para los laboratorios de control de calidad farmacéutica.

Otra de las novedades previstas en la resolución es la posibilidad de compartir datos de los laboratorios con Anvisa cuando resulte necesario realizar el monitoreo de determinados productos.

Los criterios y plazos para el envío de esas informaciones serán definidos posteriormente mediante una instrucción normativa específica, precisó la entidad sanitaria.

Igualmente, se establece que los resultados de los programas de monitoreo del mercado y de las actividades rutinarias de fiscalización deberán ser divulgados por las autoridades sanitarias.

Sin embargo, los resultados considerados insatisfactorios solo podrán hacerse públicos después de concluir la investigación sobre una posible irregularidad, con el objetivo de garantizar la adecuada evaluación del caso.

Cada laboratorio dispondrá de un plazo de un año para adaptarse a las nuevas exigencias vinculadas con la adopción de la norma mencionada y las buenas prácticas internacionales aplicables a los ensayos de medicamentos y vacunas.

mem/dsa